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Lei convive con la colangite sclerosante primitiva ogni giorno.
Abbiamo bisogno del Suo aiuto per trovare potenziali trattamenti.
Scopra di più sullo studio PRIMIS su cilofexor (GS-9674), un medicamento sperimentale per la PSC.
Cilofexor è un agente sperimentale e la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora valutate. Non vi è garanzia che l'agente sperimentale venga depositato presso o approvato da una qualsiasi agenzia regolatoria.
Che cos'è la colangite sclerosante primitiva (PSC)?

La PSC è una malattia cronica che causa cicatrizzazione dei dotti biliari che, essendo quindi danneggiati, diventano duri e stretti con conseguente possibile blocco del flusso della bile e potenziali danni al fegato nel tempo.

Che cos'è uno studio di ricerca clinica?

Uno studio di ricerca clinica (conosciuto anche come sperimentazione clinica) è progettato per aiutare la ricerca medica a comprendere meglio una malattia e migliorare la terapia per le persone in futuro, ad esempio valutando la sicurezza e l'efficacia di un medicamento sperimentale per una malattia o condizione. I risultati degli studi clinici aiutano le agenzie regolatorie a stabilire se un medicamento sperimentale funziona e se sia sicuro. Le sperimentazioni cliniche offrono la possibilità di aiutare i ricercatori a trovare trattamenti migliori per altre persone in futuro.

Si tratta di uno studio di fase 3. Le sperimentazioni cliniche sono suddivise in 4 fasi differenti:

Ogni studio clinico viene revisionato da una Commissione di revisione indipendente o da una Commissione d'etica (IRB o CE) il cui compito è quello di garantire che lo studio sia condotto in sicurezza e che i diritti e la sicurezza dei partecipanti siano protetti. Le sperimentazioni cliniche sono condotte da professionisti del settore medico che monitorano la salute dei partecipanti durante lo studio.

Ogni giorno i ricercatori scoprono nuove informazioni sulle condizioni mediche e sul loro trattamento. Il coinvolgimento dei pazienti volontari negli studi di ricerca clinica è fondamentale per lo sviluppo di nuove terapie. Gli studi clinici offrono la possibilità di aiutare i ricercatori a trovare trattamenti migliori per altre persone in futuro.
Qual è lo scopo dello studio PRIMIS?

Questo studio sta valutando un medicamento sperimentale chiamato cilofexor negli adulti affetti da colangite sclerosante primitiva (PSC) per comprendere se sia potenzialmente in grado di rallentare la progressione della cicatrizzazione del fegato (fibrosi) causata dalla PSC. La PSC è una malattia cronica che causa cicatrizzazione dei dotti biliari che, essendo quindi danneggiati, diventano duri e stretti con conseguente possibile blocco del flusso della bile e potenziali danni al fegato nel tempo. Allo studio parteciperanno circa 400 persone in circa 200 cliniche dello studio nel mondo. Lo studio PRIMIS aiuterà a valutare la sicurezza e l'efficacia di cilofexor in una popolazione più ampia di pazienti affetti da PSC.

Informazioni sullo studio PRIMIS

La partecipazione allo studio durerà circa 2 anni e richiederà circa 13 visite presso la clinica della ricerca.

Lo studio è diviso in numerose fasi:

  • Periodo di screening (circa 2 mesi): saranno eseguite analisi per stabilire se Lei può essere arruolato/a nello studio e potrebbero essere apportati aggiustamenti alle Sue attuali terapie. Potrebbe dover essere sottoposto/a a biopsia del fegato se non ne ha già eseguita una negli ultimi 6 mesi.
  • Periodo di trattamento dello studio (circa 22 mesi): Lei verrà assegnato/a casualmente (come quando si lancia una moneta) al trattamento dello studio con il medicamento sperimentale (cilofexor) oppure con un placebo (una sostanza inattiva). Avrà 1 probabilità su 3 di ricevere il placebo. Lei ritornerà presso la clinica dello studio ogni 1-3 mesi per sottoporsi ai controlli sanitari e alle procedure dello studio.
  • Periodo di follow-up: dovrà sottoporsi a un'ultima visita circa 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento dello studio per verificare la Sua salute e gli eventuali effetti indesiderati.

Faccia un breve test e scopra ora se è idoneo/a.

Chi può partecipare allo studio PRIMIS?

Lei potrebbe essere idoneo/a a partecipare se:

  • Ha un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • Le è stata diagnosticata una PSC dei grandi dotti (un tipo specifico di PSC)
  • Non soffre di o non ha un'anamnesi di cirrosi, trapianto del fegato, cancro del dotto biliare, cancro negli ultimi 5 anni o malattia cardiovascolare instabile
  • Non soffre attualmente di una malattia infiammatoria intestinale (IBD) attiva considerata da moderata a grave; esempi di IBD comprendono la colite ulcerosa e la malattia di Crohn

Altri criteri saranno revisionati per stabilire se Lei sia idoneo/a per questo studio.

Risponda alle domande riportate di seguito per scoprire se può essere idoneo/a allo studio di ricerca clinica PRIMIS per la colangite sclerosante primitiva (PSC). Deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni per completare il test. Se le Sue risposte indicano che Lei può essere idoneo/a, Le verranno fornite le informazioni di contatto del centro dello studio più vicino a Lei. La preidoneità ottenuta tramite questo sito Web non Le garantisce l'idoneità a partecipare allo studio. Vi sono altri criteri di qualificazione. Il personale del centro dello studio risponderà a qualsiasi domanda Lei potrebbe avere e illustrerà le fasi successive per stabilire se Lei può essere idoneo/a per questo studio.

Cosa succederà alle mie informazioni? Le informazioni che fornisce non verranno conservate. Rispondendo a questo modulo, Lei accetta di dare il permesso all'host del presente sito Web di utilizzare le Sue informazioni personali allo scopo di stabilire se Lei può essere idoneo/a per lo studio PRIMIS per la colangite sclerosante primitiva. Per maggiori informazioni, consulti la nostra  politica sulla riservatezza.

Inizi il test

La ringrazio per il Suo interesse.

In base alle Sue risposte, Lei non risulta attualmente idoneo/a a partecipare allo studio PRIMIS per la colangite sclerosante primitiva.

Test terminato

Grazie per aver dedicato del tempo per completare il questionario dello studio. In base alle Sue risposte, sembra che Lei abbia ottenuto una preidoneità e possa ricevere ulteriori informazioni sullo studio. Per scoprire se vi è un centro dello studio vicino a Lei, inserisca il Suo codice postale e la distanza di viaggio massima nello spazio sottostante.

Codice postale
Per favore, risponda alla domanda.
Distanza massima in km entro la quale desidero viaggiare per lo studio

Domande frequenti

La partecipazione allo studio PRIMIS è completamente volontaria. La partecipazione non è richiesta e, se si arruola, può scegliere di terminare la partecipazione in qualsiasi momento e per qualunque motivo.
Il medicamento dello studio, le analisi di laboratorio e le procedure che fanno parte dello studio saranno offerte gratuitamente. Lei e/o chi paga solitamente le Sue cure sanitarie sarete responsabili di eventuali altri costi sanitari. Potrebbe essere rimborsato/a per le spese di viaggio sostenute.
No. Cilofexor è un agente sperimentale e la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora valutate. Non vi è garanzia che l'agente sperimentale venga depositato presso o approvato da una qualsiasi agenzia regolatoria.
Per ulteriori informazioni sullo studio, visiti www.clinicaltrials.gov. Per scoprire se Lei è idoneo/a e per trovare il centro dello studio più vicino a Lei, faccia clic qui.

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